1. 배경자사는 콘돔(의료기기 3등급) 생리컵(의약외품)의 수입 판매 위생팬티(공산품이나 의약외품 허가 진행중)의 직접 제조 및 판매 화장품 책임판매업자로 영업중입니다. 현재 자사내의 ISO9001의 인증을 받았고 문서 세팅만 되어있을뿐 실질적으로 작성이 되지 않고 있으며 품질 부서를 포함한 전사적으로 품질 체계에 대한 적용이 미흡한 수준입니다. 품질 담당자의 공석 기간이 길었고 현재 QA QC 연구개발을 1인이 담당하고 있고 RA담당자도 QA를 겸하고 있습니다. 따라서 전품목에 대해서 ISO9001/ISO13485 수준의 품질 보증 체계를 확립하고 사내에 정착시키는 것이 목표입니다. 정리하자면 ISO 9001 실질에 맞는 문서 제개정 및 체계의 확립과 적용 의료기기 제조의뢰자 GMP 적용 및 획득을 목표로 하고 있습니다.또한 의료기기 2등급(의료용 윤활제)에 대해 제조 의뢰자 자격을 취득을 고려 중입니다. 이는 확정된 사안은 아니나 그에 따른 ISO13485에 준하는 품질보증시스템 수립이 필요합니다. 이에 대해 자사가 도움받을 수 있는 부분이 있는지 문의드립니다.감사합니다.(주)인스팅터스 www.evecondoms.com설계구현팀 여민욱

귀사의 품질시스템체계 구축을 성원합니다.품질경영시스템(QMS)은 품질기획 품질관리 품질보증 품질개선으로 구성되어 있습니다.ISO9001/ISO13485는 품질경영시스템을 통칭합니다.시스템 구축은 문서화 구축 및 내재화를 필요로 하여 단기간에 구축하여 실행으로 연결하기에는불합리한 면이 있습니다.따라서 현장클리닉의 단기간의 지원을 통해서 시스템을 구축하는 것은 어려운 면이 많습니다.일반적인 품질경영시스템과 다른 ISO13485의 특징 및 필요성 ISO 13485인증대상을 소개하오니시스템 구축 전문가를 통해서 제대로 구축하시고 구현하시길 바랍니다.1. ISO 13485 특징 및 필요성 1) ISO9001은 조직의 품질경영시스템(QMS) 요구사항을 규정하고 . ISO 13485는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 QMS 요구사항을 규정함.2) 의료기기는 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명과 건강에 직접 영향을 미치므로 일반적인 제품에 비해 의료기기는 고수준의 안전성이 요구되며 의료기기에 대해 특별 요구사항을 포함.3) ISO 13485 Requirement는 4장 품질경영시스템 5장 경영책임 6장 자원관리 7장 제품실현 8장 측정 분석 및 개선으로 구성됨4) 해외 시장으로 제품 수출하는 의료기기 회사에 필수적인 의료기기 인증임.2. ISO 13485 인증 대상1) 자체 상표 의료기기를 제조하고 있으나 의료기기를 EU 및 해외시장에 독자 브랜드로 판매하고자하는 회사2) EU(유럽연합)에 진입하기 위해 IVD(In Vitro Diagnostics 체외진단/기기) 규정의 의무를 준비하고 있는 의료기기 제조사3) 의료 부품/제품 제조사 의료기기와 체외진단용 의료기기를 설계 생산 및 조립하는 자문회사 및 대행사 이후 정부의 해외규격인증획득 지원사업은 추가 조사후 소개하겠습니다.저는 충남지방중소벤처기업청 비즈니스지원단 김경오 입니다. 추가로 궁금하신 사항은 충남지방중소벤처기업청 041-564-3862 으로 연락주시기 바랍니다.감사합니다.

안녕하세요 경기지방중소벤처기업청 비즈니스지원단 홍태익입니다. 귀하의 질문에 대해 답변을 드리겠습니다. 중기부 비즈니스지원단 도움을 받기를 권장합니다. ISO13485에 준하는 품질보증시스템 수립관련하여 전문가 확인 후 비즈니스지원단 현장클리닉 신청하시면 됩니다.회사부담은 20%로 3일 진행 시 215000원 부가세 105000원 포함 315000원입니다. 부가세는 추후 공제받으므로 회사부담은 215000원입니다. 정부가 80%를 지원합니다.비즈니스지원단홈페이지에서 회원가입 로그인 후 기업애로사항에 사업자등록증 첨부하고 위의 애로사항 기재하면 전문상담위원의 상담을받은 후 진행됩니다.청년창업이나 코로나19로 인한 중소기업과 소상공인 관련 지원정책은 기업마당(www.bizinfo_go.kr) 또는 경기중소벤처기업청비지니스 지원단을 이용하시면 많은 도움을 받을 수 있습니다. 감사합니다.저는 경기지방중소벤처기업청 비즈니스지원단 홍태익 입니다. 추가로 궁금하신 사항은 경기지방중소벤처기업청 031-201-6805~8 으로 연락주시기 바랍니다.감사합니다.

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