저희 회사는 10인 미만의 법인으로 의료기기 수출을 하고 있는 무역 회사입니다. 현재 업태는 도소매이고 종목은 의료기기 무역입니다.제조 공장을 가지고 있는 것은 아니고 OEM 방식으로 새로운 아이템으로 수출을 하고자 하는데 저희 회사명의로 수출을 하고자 하여 제조업을 사업자등록증에 추가 하고자 합니다. 저희와 같은 조건에서 사업자 등록증에 업태를 추가하고자 할 경우 갖추어야 할 요건이 있을까요 자격증을 소지한 소방안전 관리자가 필요하다는 이야기를 들은 적이 있는데 꼭 필요한 것인지 어떠한 서류 등이 필요 한지 알고 싶습니다.또한 저희가 수출하고자 하는 제품을 일반 공산품이 아니라 의료기 1등급을 받을 경우에 어떤 절차가 필요한지 알려 주시기 바랍니다.(참고로 수출하고자 하는 제품은 치과에서 사용하는 교합기를 맞출 때 쓰는 제품입니다.)

안녕하십니까귀하께서 문의하신 사항에 대하여 충남지방중소벤처기업청 비즈니스지원단에서 답변드립니다.의료기기의 제조업을 하기위해서는 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등)의 요건을 갖추어야 하며 의료기기법 시행규칙 제11조에 따라 의료기기 품질책임자를 두어야 합니다.그리고 의료기기 1등급의 경우는 전체적으로 잠재적 위험성이 거의 없는 경우로 이 경우에는 한국의료기기안전정보원(https://emed.mfds.go.kr)의 의료기기 전자민원 창구에서 전자 등록 및 신청 후 신고수리가 되면 신고증이 발급되는 것으로 알고 있습니다.저는 충남지방중소벤처기업청 비즈니스지원단 정춘용 입니다. 추가로 궁금하신 사항은 충남지방중소벤처기업청 041-564-3862 으로 연락주시기 바랍니다.감사합니다.

각종 사업의 업종에 따라 관련 주무기관이 달라지기 때문에 각 업종에 대한 인허가 요건을 당청에서 정확히 파악하기 어려운 점이 있습니다.행정상 인허가와 관련하여서는 상기 주무기관의 권한위임에 따라 대부분 각 시군구청의 인허가 담당부서에서 업무를 수행하고 있으므로 신청인은 거주 지역의 시군구청의 인허가 담당자를 통해 정확한 답변을 얻는 것이 바람직할 것으로 생각됩니다.저는 대전·세종지방중소벤처기업청 비즈니스지원단 송재호 입니다. 추가로 궁금하신 사항은 대전·세종지방중소벤처기업청 042-865-6181~3 으로 연락주시기 바랍니다.감사합니다.

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