분야 : 경영전략 이산화염소수를 제조하여 살균제로 품목 승인이 필요합니다. 살균제는 용도에 따라서 승인 부처 및 절차가 다릅니다. 식약처 및 환경부의 인허가 경험이 없습니다. 이산화염소수를 이용한 살균제의 품목 승인을 위한 전략을 수립하는 경영전략 컨설팅을 받고자 합니다. 인허가 전략 수립으로 3일간의 컨설팅이 필요합니다.

식약처 보다는 환경부 소독제 승인이 우선 필요한 품목임.1. 외용소독제는 약사법 제2조 제7호 나목의 의약외품으로 간주되는 품목을 말하며 주성분으로 에탄올 이소프로필알코올 과산화수소수 염화벤잘코늄 크레졸을 함유하고 인체에 직접 사용하는 소독제를 말함.2. 최근 코로나 19 감염방지를 위해 손소독 등 개인 위생에 대한 소비자의 관심임 높아져서 제품개발의 필요성이 증가하고 있음.3. 제조등록방법은 환경부에서 승인이 필요한 경우는 일반소독용살균제 화장실용 살균제 섬유세탁용 살균제 주방용살균제 기타 살균제가 있으며 판매를 위해서는 의약외품 제조업신고를 하여하고 제조 약사를 두고 관리하여야함.(약사법 제36조 제 1항)4. 소독제허가절차는 대한민국약전 혹은 식품의약품안전처장이 인정하는 공정소 및 의약품집에 실려 있는 품목 또는 식품의 약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 그리고 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기군에 적합한 품목 인지를 확인하고 허가절차를 파악할 필요가 있음.5. 이산화염소는 공기중으로 방출해 실내 유해한 세균과 불쾌한 냄새를 제거하는 살균 탈취제로 활요될 정도로 지속적인 방출에도 위해성이 낮은 것으로 인정받고 있음. 미국 FDA 도 반생활 환경에서 사용이 가능하고 위험도가 낮은 제품으로 1등급에 분류하고 있음.인허가 절차는 비교적 힘들지 않고 환경부의 인허가 규정을 따르면 됩니다. 가까운 지방중소기업청에 현장클리닉 지원 사업을 신청하시고 전문 컨설팅을 받으시기 바랍니다. 수출에 꼭필요한 절차임. 제조방법에 대한 소홀함이 컷던 작년에 수출된 제품의 대부분이 RECALL(크레임) 발생으로 신뢰가 실추되기도 하였음 저는 전북지방중소벤처기업청 비즈니스지원단 안영태 입니다. 추가로 궁금하신 사항은 전북지방중소벤처기업청 063-210-6436~9 으로 연락주시기 바랍니다.감사합니다.

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